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一、个人独资企业的设立条件
个人独资企业的设立，应当符合法律所规定的条件，个人独资企业就其设立的条件和程序，相对于公司企业和合伙企业更容易和宽松，这是由个人独资企业的投资主体的单一性和企业责任的无限性所决定的。但是，不管如何简便，作为市场主体之一的个人独资企业，要参与市场经营活动，从整个市场秩序的有序性要求出发，对其设立的条件和程序作出相应的规定是十分有必要的。《个人独资企业法》第8条对其设立条件做了明确规定：
1.投资人为一个自然人。需要注意的是，虽然《个人独资企业法》对投资人的国籍未作明确规定，但该条款所指自然人应是中国公民。对于外国公民作为投资人设立独资企业的，应适用《外资企业法》。
2.有合法的企业名称。个人独资企业的名称必须符合国家有关规定,如个人独资企业不得使用“有限”、“有限责任”等，依据我国公司法的规定和一般实践，公司指的是有法人资格的企业，故个人独资企业在其名称中也不可以使用“公司”二字。根据《企业名称登记管理规定》的规定，企业只准使用一个名称，且一般应当使用汉字，对于个人独资企业，投资人可以以其姓名作为企业名称中的字号。个人独资企业的名称须经工商登记后，才能获得企业名称的专用权，以防止企业名称为他人冒用而损害企业的利益。
3.有投资人申报的出资。《个人独资企业法》对独资企业设立时的最低资本限额没有强制性规定，这主要是考虑到个人独资企业是承担无限责任的企业，不规定个人独资企业的最低资本既体现了设立简便的原则，也解决了企业交易相对人利益的保护，同时也有利于个人独资企业的发展。
4.有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件。这既是个人独资企业设立的必备条件之一，也是其他企业设立的必备条件之一。是企业存在和开展经营活动的基本物质条件。
5.有必要的从业人员。这也是企业开展生产经营的必备条件。至于从业人员的具体数量，法律没有作出明确规定，可由企业根据经营的需要而雇用。
二、个人独资企业的设立登记
设立登记时应提交的文件
设立个人独资企业需要经过工商登记。在向工商行政管理机关提出申请登记时，必须向工商行政管理机关提交相关的书面文件，借以判定申请设立的个人独资企业是否符合法律规定的各项条件，从而决定是否予以登记设立。《个人独资企业法》第9条规定，申请设立个人独资企业，应当由投资人或者其委托的代理人向企业所在地的登记机关提交下列文件。
1.设立申请书。《个人独资企业法》第10条规定，设立申请书应当载明下列事项：企业名称和住所；投资者的姓名和居所；投资者的出资额和出资方式；经营范围。设立申请书的内容应能基本反映出投资人的基本状况和个人投资企业的基本状况。
2.投资人身份证明。
3.生产经营场所使用证明。
委托代理人申请设立登记时，应当出具投资人的委托书和代理人的合法证明。从事法律、行政法规规定须报有关部门审批的业务，应当在申请设立登记时提交有关部门的批准文件。如从事餐饮业的，须提交卫生防疫站出具的“卫生许可证”。
《个人独资企业法》不仅规定了设立独资企业应当提交的各项文件，而且对每一文件应当具有的内容也做了规定，这样对申请人来说比较容易实际操作。
三、个人独资企业的设立程序
设立个人独资企业的程序，相对比较简单。这主要反映设立独资企业不需要经任何部门审批，而是可以直接向企业登记机关提出设立申请登记。在申请人提出申请时，向登记机关提交上述所讲的各项设立文件即可。
申请人提交上述各项设立文件后，登记机关应当对各项文件进行审查。《个人独资企业法》第12条规定，登记机关应当自收到设立申请文件之日起15日内，对符合本法规定条件的，予以登记，发给营业执照。这里登记机关的审查时间规定为15日，比《公司法》规定的30天审核日期要短，适应了市场经济对效率的要求。
对不符合条件的，登记机关应当给予书面答复，并具体说明理由。也就是说，无论登记机关是否对设立申请予以批复，都应当给予答复，履行告知义务。当然，对于符合登记条件的，登记机关的批复本身就是一种说明；对于不符合条件的，给予书面答复，并说明理由，有利于投资者了解自己的设立申请有何不足，以便予以补救。对这一制度的设计，有利于维护申请人的权利——救济权。
个人独资企业的营业执照的签发日期即为个人独资企业的成立日期。领取营业执照前，投资者不得以个人独资企业名义从事经营活动。投资者以个人独资企业名义从事经营活动，必须在个人独资企业获得独立的民事主体资格以后才能进行。
个人独资企业设立分支机构，应当由投资人或者其委托的代理人向机构所在地的登记机关申请登记，领取营业执照。分支机构经核准登记后，应将登记情况报该分支机构隶属的个人独资企业的登记机关备案。分支机构的民事责任由设立该分支机构的个人独资企业承担。
个人独资企业存续期间登记事项发生变更的，应当在作出变更决定之日起15日内依法向登记机关申请办理变更登记。